Un assaig clínic a França acaba amb un home en coma
Cinc persones més es troben en estat molt greu, quatre d’elles amb trastorns neurològics
ParísSis homes d’entre 28 i 49 anys han estat hospitalitzats en estat molt greu, un d’ells en situació de mort cerebral, desprès d’haver-se sotmès, voluntàriament, a un assaig clínic d’un medicament analgèsic a la ciutat de Rennes, al nord-oest de França. "Un accident d’una gravetat excepcional" ha jutjat la ministra de Sanitat francesa, Marisol Touraine, que aquest divendres a la tarda s’ha desplaçat fins al Centre Hospitalari Universitari de Rennes, on es troben sis dels vuit voluntaris que formaven part d’aquest assaig clínic i que han pres el medicament per via oral. Les dues persones que no han estat hospitalitzades van prendre placebo. Touraine també ha precisat que "el medicament no conté cànnabis, ni cap derivat del cànnabis", desprès que diversos mitjans de comunicació francesos informessin que el medicament analgèsic era a base d’aquesta planta.
Segons el ministeri francès d’Afers socials, Sanitat i Drets de les dones, l’assaig es va realitzar en un centre privat autoritzat, el laboratori Biotrial, especialitzat en la realització d’assajos clínics per "avaluar la seguretat de l’aplicació, la tolerància i els perfils farmacològics d’una nova molècula en persones amb un estat saludable". El medicament en fase de desenvolupament prové de l’empresa farmacèutica portuguesa Bial, i segons el diari francès Le Monde, està constituït per la molècula BIA 10-2474, que serviria per tractar els trastorns d'estat d'ànim dels pacients amb la malaltia de Parkinson.
La ministra francesa de Sanitat ha explicat en la conferència de premsa que ha tingut lloc aquest divendres a la tarda, que diumenge passat, un dels homes que havia pres diverses vegades aquest medicament –l’assaig va començar el 7 de gener- va ser hospitalitzat. "L’estat del pacient es va agreujar ràpidament", ha puntualitzat el cap de neurologia del Centre Hospitalari Universitari de Rennes, Pierre-Gilles Edan. Cinc persones més van ser hospitalitzades progressivament, quatres d’elles amb trastorns neurològics. Va ser llavors quan es va detectar que les sis persones formaven part dels vuit voluntaris d’aquest assaig clínic. Dilluns 11 de gener el laboratori Biotrial va decidir interrompre’l.
Des del juliol del 2015, un total de 90 persones han ingerit en dosis variables aquest medicament -del qual no existeix antídot- i estava previst testar-lo en un total de 128 homes i dones entre 18 i 55 anys. Les 8 persones voluntàries d’aquest últim assaig clínic, però, havien pres la dosis més elevada de la molècula que es volia testar, tot i que dos participants van prendre placebo. La ministra de Sanitat ha afirmat en roda de premsa que abans d’aquest assaig clínic el medicament havia estat testat en diferents espècies animals.
Desprès de conèixer-se l’incident, l’Agència Nacional de Seguretat del Medicament i els Productes de la Salut (ANSM, en les sigles en francès) ha decidit procedir a realitzar una inspecció tècnica del laboratori Biotrial i la Inspecció General dels Afers Socials examinarà -per ordre de la ministra de Sanitat, Marisol Touraine- l’organització, els mitjans i les condicions de les intervencions del centre.
Per la seva banda, el laboratori Biotrial ha comunicat a través del seu compte de Twitter, que "l’assaig clínic es va fer amb total conformitat amb les reglamentacions internacionals" i ha assegurat que van seguir tots els procediments que cal realitzar en aquests casos, "sobretot els procediments d’urgència per traslladar els pacients a l’hospital". El laboratori ha aprofitat per recordar que està en contacte regular amb les autoritats sanitàries franceses. De fet, la ministra de Sanitat ha afirmat que Biotrial havia estat inspeccionat dues vegades el 2014 i que els resultats havien estat favorables. "Biotrial és conegut per la responsabilitat dels estudis que porta a terme", ha afirmat Touraine.
Accident sense precedents
"Un accident sanitari sense precedents a França", ha dit Philippe Courtois, advocat especialista en dret sanitari, en declaracions a la televisió francesa I-Télé, afegint que "tota la responsabilitat serà del laboratori si hi ha hagut un problema amb les dosis". Amb tot, la fiscalia de París ha obert una investigació per "lesions involuntàries superiors a tres mesos" i un número verd està a la disposició de les 90 persones voluntàries que han ingerit aquest medicament en assajos clínics precedents.
