AstraZeneca hará un nuevo ensayo para certificar los datos del 90% de eficacia

Lo hace después de admitir que el hallazgo sobre la vacuna de Oxford fue fruto de un error

AstraZeneca, la farmacéutica anglosueca que colabora con el  Institut Jenner de la Universidad de Oxford en la elaboración de una vacuna contra el coronavirus, hará un ensayo clínico adicional. En declaraciones a Bloomberg, el consejero delegado de la compañía, Pascal Soriot, ha asegurado que este ensayo se llevará a cabo después del descubrimiento accidental del equipo científico que lidera la profesora Sarah Gilbert que indica que los mejores rendimientos han tenido lugar cuando se administró media dosis y, tres semanas después, una dosis completa.

La vacuna de Oxford ofrece una inmunidad media del 70%

"Ahora que hemos encontrado lo que parece una eficacia mejor, tenemos que validarlo, así que debemos hacer un estudio adicional", ha dicho Soriot. Es probable que sea un estudio "internacional, pero podría ser más rápido, porque sabemos que la eficacia es alta, así que necesitamos un número menor de pacientes", ha añadido. Es poco probable que la elaboración del nuevo ensayo impida que en las próximas semanas el regulador del Reino Unido se pronuncie sobre la validez –o no– de la vacuna para un uso generalizado, cree Soriot.

A principios de esta semana AstraZeneca anunció que la vacuna tenía hasta el 90% de efectividad en la prevención del covid-19 cuando se administra en la secuencia mencionada. Sorprendentemente, cuando se administraron dos dosis completas, la eficacia bajó al 62%. Por este motivo el mensaje principal de la compañía y el laboratorio fue que la media de eficiencia era del 70%. Pero este miércoles, en un comunicado, la Universidad de Oxford explicó que algunos de los viales utilizados en el ensayo no tenían la concentración adecuada de vacuna.

Uno de los elementos que quiere descartar la ampliación del ensayo es que las conclusiones no sean un azar estadístico. En la rama del ensayo que recibió media dosis, y después una dosis entera, participaron 2.741 personas, mientras que en la que recibieron dos, los voluntarios fueron 8.895.

Dudas en los Estados Unidos

El profesor Andrew Pollard, director del Grupo de Vacunas de Oxford, ha asegurado que el hallazgo de eficacia del 90% ya ha cumplido las "pruebas estadísticas necesarias que requieren los reguladores". Pero el director científico de la Operación Warp Speed de los Estados Unidos, el programa para administrar vacunas para todo el país, ha planteado preocupaciones sobre la metodología de la presentación de los datos. Moncef Slaoui ha dicho, en conversación con un grupo de periodistas este miércoles, después de conocer el comunicado de la Universidad de Oxford, que el régimen de media dosis más una sólo se había inoculado a menores de 55 años. Por norma general, se sabe que las personas más mayores presentan más problemas a la hora de desarrollar inmunidad después de la aplicación de una vacuna.

Peter Openshaw, profesor de medicina experimental del Imperial College de Londres, considera que, si se confirma que sólo los menores de 55 años habían llegado al 90% de eficacia después de una dosis y media, "esto podría significar que no tenemos ningún tipo de información sobre este hecho en adultos más mayores". A pesar de todo, la misma AstraZeneca, refiriéndose a los datos de la segunda fase del ensayo clínico, ya aseguró la semana pasada que el prototipo proporcionaba una "fuerte" inmunidad en mayores de 65 años.

Menelas Pangalos, jefe de investigación y desarrollo de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca, ha informado también de que el descubrimiento de la eficacia de una media dosis más una entera se hizo después de que un contratista que desarrollaba el ensayo cometiera un error. En todo caso, los reguladores fueron informados inmediatamente –una de las características de todos los ensayos que se están llevando a cabo con la vacuna del coronavirus es que la información fluye en streaming y no se debe esperar a remitirla al final del estudio– y acordaron continuar la prueba de la vacuna con la proporción de la dosis del error. En declaraciones a The New York Times, Pangalos ha asegurado que “podría acabar siendo un error muy útil".

Los datos de la vacuna de Oxford se publicaron días después de que se conocieran los resultados provisionales, todavía sin revisar, de las de Pfizer y Moderna. Según sus propias valoraciones, eran del 95% y del 94,5%, respectivamente. Este jueves las acciones de AstraZeneca en la borsa de Londres acabaron bajando un 0,7%.

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