Pfizer pide la autorización de emergencia a los EE.UU. para su vacuna

El gigante farmacéutico Pfizer y la biotecnológica alemana BioNTech han anunciado la presentación, este viernes, de la solicitud de autorización de emergencia a los Estados Unidos de su vacuna contra el coronavirus. Es el primer prototipo producido en Occidente que remite los datos a uno de los reguladores más exigentes del mundo, la Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés).

La solicitud tiene lugar después de que la semana pasada y esta misma semana informaran de una eficacia máxima del 95% a partir del análisis de 170 casos de infección de covid en el ensayo de fase III, hecho con más de 41.000 voluntarios.

Pfizer y BioNTech también han comunicado que envían su solicitud de autorización de uso de emergencia a otros países del mundo, incluidos Australia, Canadá, Japón y la Agencia Europea del Medicamento.

La presentación ante la FDA se basa, según la documentación aportada, en "una tasa de eficacia de la vacuna del 95%, demostrada en el estudio clínico de fase III en participantes sin infección previa del SARS-CoV-2 y también en participantes con infección". Los esperanzadores datos se han obtenido en ambos casos "a partir de los siete días posteriores a la segunda dosis". La vacuna de Pfizer se tiene que aplicar en dos inoculaciones con tres semanas de diferencia entre la primera y la segunda.

La documentación enviada por las dos compañías al regulador norteamericano también se apoya en los datos de seguridad de un subconjunto aleatorio de aproximadamente 8.000 participantes mayores des 18 años de edad y "datos no solicitados de aproximadamente 38.000 participantes". El seguimiento se ha realizado a lo largo de, como mínimo, dos meses, después de la segunda inoculación.

El envío del informe de solicitud también incluye datos de seguridad "de aproximadamente 100 niños de 12 a 15 años".

Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, ha asegurado: "Nuestra tarea para administrar una vacuna segura y eficaz nunca ha sido más urgente, puesto que continuamos viendo un aumento alarmante del número de casos de covid-19 a nivel mundial. La presentación en los Estados Unidos representa un hito crítico en nuestro camino para entregar una vacuna al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y del perfil de seguridad. Nos da confianza en su potencial".

Por su parte, Ugur Sahin, jefe ejecutivo y cofundador de BioNTech, ha afirmado: "Solicitar la autorización de uso de emergencia a los EE.UU. es un paso crítico para hacer que nuestro candidato a la vacuna esté disponible para la población mundial lo más rápidamente posible. Tenemos la intención de continuar trabajando con agencias reguladoras de todo el mundo para permitir la distribución rápida de nuestra vacuna a nivel mundial. Como empresa ubicada en Alemania, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea de Medicamentos [EME] son de particular importancia para nosotros y les hemos proporcionado datos continuamente como parte de nuestro proceso de revisión continuada".

El calendario probable sería que en dos o a lo sumo tres semanas tanto los Estados Unidos como la Agencia Europea del Medicamento, y otros, se pronunciaran. Si dan el visto bueno, las primeras dosis podrían empezar a distribuirse hacia el 15 de diciembre, en especial en los Estados Unidos, donde Pfizer asegura que puede producir hasta 50 millones antes de que acabe el 2020.