'The Lancet' avala los datos de eficacia y seguridad de la vacuna de Oxford

Valida por primera vez un estudio de fase III de uno de los prototipos contra el covid-19

The Lancet avala los resultados publicados hace tres semanas por AstraZeneca sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna que desarrolla en combinación con la Universidad de Oxford.

Hores después de que este martes el Reino Unido anunciara que había empezado en Coventry, en el centro de Inglaterra, la campaña de vacunación más masiva de la historia del país y que todos los titulares se centraran en el prototipo de Pfizer-BioNTech, el dúo  Oxford- AstraZeneca también ha querido captar su dosis de atención en una rueda de prensa en la que ha avanzado que la prestigiosa revista científica apenas se disponía a publicar, esta misma tarde, la primera revisión de datos íntegros de un ensayo clínico de fase III de uno de los prototipos contra el covid-19. Es la primera vez en la cursa de la vacuna que se da este hecho, circunstancia que imprime un sello de garantía en la investigación, puesto que se trata de un análisis independiente.

Los datos de eficacia que evalúa The Lancet se basan en los resultados sobre 11.636 voluntarios del Reino Unido y el Brasil. Ahora bien, de este total solo había 2.741 personas dentro del subgrupo que recibieron una primera dosis más baja que el resto. La mitad de estas 2.741 personas recibieron la vacuna y las otras un placebo. Las de seguridad son más amplias y añaden los datos del ensayo de Suráfrica.

The Lancet,  pues, corrobora así que la eficacia mediana del prototipo es del 70,4%, después del análisis por separado de los datos de los dos grupos de voluntarios a los que se inoculó la vacuna. Unos recibieron dos dosis convencionales con una diferencia de 21 días. Los otros, media dosis y, posteriormente, una de entera. En el primer grupo, la eficacia resultó ser del 62,1%, mientras que en el segundo llegó al 90%, un hecho que todavía tiene "intrigado" a Andrew Pollard, director del Grupo de Vacunas de Oxford y jefe de investigación del proceso, según ha confirmado en la conferencia de prensa virtual en compañía de otros responsables del equipo científico y de la compañía farmacéutica. La universidad no tiene previsto llevar a cabo por ahora otro estudio en el Reino Unido con un nuevo subgrupo de voluntarios de media dosis más una. Ahora bien, sí que tiene intención de completar la recogida de los datos de los voluntarios con los que ya trabaja.

En este sentido, después de que se informara que a un subgrupo de los voluntarios del ensayo hecho en el Reino Unido se les había aplicado por error media dosis más una entera, la farmacéutica aseguró que necesitaba más datos para explicar el hecho –tener más eficacia con menos dosis– y que posiblemente llevaría a cabo un segundo ensayo clínico para determinar las causas. Pero esta posibilidad ha sido descartada finalmente por AstraZeneca, según ha confirmado también Mene Pangalos, director de investigación biomédica de la compañía. Para Pangalos, los resultados del ensayo de media dosis más una entera también son "intrigantes". "Pero no hemos decidido si haremos otro. Lo haremos próximamente", ha remarcado.

De acuerdo tanto con la revisión hecha por The Lancet como con el conjunto de datos que Oxford-AstraZeneca ya han enviado a diferentes reguladores del mundo, en las próximas semanas esperan conseguir la autorización de emergencia. ¿Qué distribución de dosis se utilizará cuando esto se produzca? ¿Una y una, o media y una? "Dependerá de la decisión de los reguladores", ha confirmado el profesor Pollard.   

Otro de los elementos que destacan los científicos que han hecho la revisión es que la vacuna es muy segura. "No se observaron hospitalizaciones ni enfermedades graves en los grupos vacunados", escribe The Lancet. "Solo tres de los 23.745 participantes durante 3,4 meses experimentaron acontecimientos adversos graves: 1 en el grupo de vacunas, 1 en el grupo control y 1 que todavía no se ha asignado a ningún grupo. Todos los participantes se han recuperado o se están recuperando y continúan en la prueba".

Los resultados secundarios, pero todavía pendientes de completar, sugieren que la vacuna también puede proteger contra la infección asintomática: la eficacia de la vacuna es del 4% para aquellos a quien se les administra dos dosis completas, y del 59% para aquellos a quien se les administra una dosis media y una dosis completa. Aún así, hay que confirmar los hallazgos.

Hasta ahora, ninguna de las vacunas producidas en el mundo occidental que han pedido o que han conseguido la autorización para su uso de emergencia, como es el caso de la de Oxford, la de Moderna, la de Pfizer-BioNTech o la de Janssen, habían enviado a revisión sus conclusiones. Tampoco lo han hecho en cuanto a la fase III los promotores de la vacuna rusa Sputnik V, que desde sábado se está aplicando a la población, ni los de la china, que calculan haber vacunado ya más de un millón de personas.

Con independencia del momento en que reciba la aprobación, la producción de la vacuna de Oxford-AstraZeneca también se ha visto alterada por problemas en la manufactura. El grupo de trabajo sobre vacunas del gobierno del Reino Unido ha confirmado que solo se podrían entregar 4 millones de dosis, importadas todas de los Países Bajos y Alemania. La previsión inicial era que se entregaran hasta 30 millones, todas producidas en el Reino Unido, antes de que acabara este 2020.

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