Johnson & Johnson para el estudio de fase III de la vacuna contra el covid -19

El gigante norteamericano habla de un "acontecimiento adverso" en un voluntario, sin especificar cuál

Nuevo jarro de agua fría en la lucha contra el coronavirus. El gigante farmacéutico norteamericano Johnson & Johnson ha informado este lunes a última hora en los Estados Unidos que ha parado el ensayo clínico de fase III avanzado de su vacuna experimental contra el covid-19 debido a una enfermedad inexplicable en uno de los voluntarios.

"Siguiendo nuestras directrices, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Control de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE [nombre del estudio], así como por nuestros médicos clínicos y de seguridad internos", ha asegurado la compañía en un comunicado. Johnson & Johnson considera que "los acontecimientos adversos (enfermedades, accidentes, etc.), incluso aquellos [que puedan ser] graves, forman parte de cualquier estudio clínico, especialmente de los estudios de grandes dimensiones". El sistema en línea de captación de voluntarios se ha cerrado.

La parada se produce poco menos de tres semanas después de que la compañía empezara la nueva fase, que aspira a completarse con pruebas en 60.000 voluntarios. A principios de septiembre, el ensayo de fase III de AstraZeneca y la Universidad de Oxford también se paró, en este caso por segunda vez, por una enfermedad en una paciente voluntaria del Reino Unido.  De acuerdo con informaciones recogidas por el 'New York Times' , la persona afectada sufrió una mielitis transversa, un síndrome inflamatòria que afecta la médula espinal. 

Como en el caso del prototipo de Oxford, la publicación especializada 'Stat News' ha informado de ello en primicia.

Janssen, el desarrollador de la vacuna de Johnson & Johnson, no ha explicado cuál es la enfermedad que ha afectado a la persona implicada. En todo caso, considera que, en un estudio de las dimensiones del que llevan a cabo, parar los ensayos es el procedimiento normal e incluso previsible. "Basándonos en nuestro fuerte compromiso con la seguridad, todos los estudios clínicos realizados por las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson tienen directrices preespecificadas. Esto garantiza que nuestros estudios se puedan parar si se produce un acontecimiento adverso inesperado grave, que podría estar relacionado con un fármaco del proyecto, de forma que se pueda hacer una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir si se reinicia", ha dicho la compañía.

En el caso del ensayo de Johnson & Johnson, dado que se trata de un estudio doble ciego –en el que los voluntarios no saben si se les ha administrado la vacuna o bien un placebo–, la revisión independiente tendrá que determinar el origen exacto del incidente: potencialmente el prototipo de la vacuna o bien una condición preexistente del voluntario o la voluntaria.

Seguridad, no preocupación

La pausa, pues, no sería un motivo de preocupación inmediata, de acuerdo con el doctor Ashish Jha, decano de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Brown (Rhode Island, Estados Unidos), que no ha ahorrado críticas a la administración de Donald Trump por la presión política que ha puesto sobre los investigadores. "Es completamente esperable [una parada, en un estudio como el actual], y solo es un recordatorio de lo ridículo que es intentar cumplir un calendario político para tener una vacuna antes del 3 de noviembre", ha dicho, en declaraciones a la cadena norteamericana CNN. 

Janssen ha asegurado también que hay una "distinción significativa" entre una pausa de estudio y una suspensión dictada por el regulador. De hecho, la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, el regulador norteamericano, todavía no ha permitido la reanudación del estudio de la vacuna de AstraZeneca y Oxford en el país, a pesar de que sí se ha autorizado la continuación en el Reino Unido, Suráfrica y Brasil.

La de Johnson & Johnson es una de las seis vacunas contra el coronavirus que se están probando en los Estados Unidos y una de las cuatro en la fase más avanzada, la III. Requiere solo una dosis, de forma que los funcionarios federales confían en que las pruebas se puedan completar más rápidamente que las de otros prototipos, incluidos los que están desarrollando Moderna y Pfizer, que requieren dos.