Moderna envía al regulador suizo datos provisionales del ensayo de la vacuna

LondresEl regulador de medicamentos suizo ha empezado una "revisión continuada" del candidato a la vacuna contra el covid-19 que desarrolla la compañía norteamericana Moderna. En caso de que supere los estándares de seguridad y eficacia a partir de los datos del ensayo clínico de fase III, podría obtener una aprobación de emergencia. Swissmedic está considerado uno de los reguladores más exigentes del mundo, junto con el europeo, el japonés y el estadounidense. La agencia también está haciendo el mismo tipo de revisión de los primeros datos provisionales de los prototipos de Oxford y AstraZeneca y Pfizer y BioNTech.

Las llamadas revisiones continuadas permiten a las empresas farmacéuticas presentar solicitudes de medicamentos antes de finalizar todo el estudio y también antes de disponer de toda la documentación complementaria que lo tendría que acompañar. "Swissmedic puede obtener una imagen inicial del perfil beneficio-riesgo de los candidatos a vacuna antes de que finalicen los estudios de autorización", asegura la agencia en un comunicado. "Esto acelera el proceso de revisión y a la vez preserva el mismo nivel de verificación cuidadosa de todos los requisitos relacionados con la seguridad, la eficacia y la calidad".

Una fuente consultada por el ARA, que hasta hace un mes y medio trabajaba a Swissmedic, ha querido ser muy cauta a pesar de las esperanzadoras noticias de esta semana ante la posibilidad de contar con la vacuna muy rápidamente. "El riesgo tiene que ser muy pequeño", ha dicho. "Lo que observo es mucha competencia y especulación para hacer subir el precio de las acciones".

Un comentario que implica una dura crítica al hecho que el consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, vendiera un paquete de acciones de la compañía pocas horas después de anunciar que la vacuna que desarrolla con la biotecnológica alemana de BioNTech tiene, de acuerdo con los primeros datos provisionales y no revisados, una eficacia del 90%. Bourla consiguió unos beneficios de 4,9 millones de euros por la operación, que en principio estaba prevista ya antes del verano.

Moderna ha informado esta semana que dispone de suficientes datos para hacer un primer análisis provisional de su ensayo de la vacuna y ha mostrado síntomas esperanzadores que los primeros resultados se publiquen bien pronto. Así se ha expresado también, este jueves, en una intervención en el programa Good morning America, el doctor Anthony Fauci, el epidemiólogo más reconocido de los Estados Unidos.