Europa rectifica i avala el segon medicament que alenteix l'avenç de l'Alzheimer
L'EMA recomana aprovar Kisunla per a un grup concret de pacients quatre mesos després d'haver-ne desestimat l'autorització
BarcelonaEnèsim gir de guió en la lluita contra l'Alzheimer a Europa. L'Agència Europea de Medicaments (EMA, en anglès) ha rectificat i ha recomanat autoritzar la comercialització de Kisunla, un fàrmac que conté una proteïna anomenada donanemab amb la qual s'aconsegueix alentir la progressió de la malaltia neurodegenerativa en fases inicials, després de desestimar-ne l'autorització fa quatre mesos. Ara el Comitè de Medicaments d'Ús Humà del regulador europeu considera que queda demostrat que el fàrmac de la companyia nord-americana Eli Lilly té beneficis per a un tipus de pacient en concret, i el recomana per a les persones que tenen una còpia o cap d'un gen anomenat APOE4. N'exclou, així, els afectats que tenen dues còpies d'aquest gen.
L'Alzheimer es caracteritza per l'agregació inusual dins i fora de les neurones d'un pèptid (un fragment de proteïna) anomenat beta amiloide i de la proteïna coneguda com a tau. No se sap per què passa, però molt probablement això és el que fa que les cèl·lules s'espatllin i el cervell s'atrofiï a poc a poc. El donanemab és un anticòs que ataca les plaques de la proteïna beta amiloide i va dirigit a persones que tenen símptomes primerencs de la malaltia, com ara el deteriorament cognitiu lleu i la demència lleu, així com la presència d'aquestes plaques al cervell. L'anticòs ha demostrat en estudis clínics que redueix el declivi cognitiu i funcional fins a un 35%.
Quan va desestimar-ne l'aprovació el març passat, l'EMA advertia que hi ha altres estudis que indiquen que un de cada tres pacients pot patir inflamació i sagnats. Segons aquestes investigacions, un 1,6% dels participants en els assajos van tenir conseqüències greus i tres persones van morir. Davant d'aquest escenari, l'agència europea va considerar que no havia de recomanar l'aprovació d'un fàrmac que està autoritzat en altres països com els Estats Units, el Regne Unit, la Xina i el Japó. Ara ha rectificat i l'autoritza només per a aquells pacients que compleixen els requisits i tenen menys risc de patir efectes adversos.
El lecanemab marca el camí
Es tracta de la segona vegada que Europa rectifica amb un medicament que té èxit contra l'Alzheimer. En aquella ocasió es va quedar sola quan va desestimar aprovar el lecanemab, el primer medicament que demostrava eficàcia a l'hora d'alentir la progressió dels símptomes de la malaltia. Experts d'arreu del món es van posar les mans al cap i, finalment, l'EMA va rectificar i va recomanar als estats membres autoritzar la comercialització del Leqembi, el nom comercial del fàrmac. Segons diversos estudis, aquest fàrmac alenteix el deteriorament cognitiu de les persones amb Alzheimer en un 27%.
Això sí, l'agència europea només el va autoritzar per a pacients en fases inicials de la malaltia que genèticament tenen menys probabilitats de patir efectes secundaris, com ha passat ara amb el donanemab. Concretament, només el va recomanar per als pacients que tenen una còpia o cap d'un gen anomenat APOE4, i exclou els que en tenen dues còpies. Tot i l'aval mèdic, l'ARA ja va explicar que alguns estats membres –entre els quals hi havia Espanya– van intentar paralitzar l'aprovació del medicament quan s'estava avaluant a la Comissió Europea.
Els experts consultats per l'ARA explicaven aleshores que el bloqueig del lecanemab era per motius polítics i no mèdics, ja que per a països com Espanya l'entrada del medicament suposaria una gran despesa sanitària. No només l'haurà de finançar per a tots els pacients que compleixin els requisits per prendre'l, sinó que també haurà de fer més proves complementàries i visites a especialistes que fins ara no es fan. Això voldria dir redimensionar el sistema sanitari per fer seguiment de més malalts, fer més proves i contractar més professionals per assumir l'increment d'activitat.
Amb tot, finalment la Comissió Europea va atorgar l'autorització definitiva al lecanemab i ara cada estat membre està fent la seva anàlisi particular. Caldrà veure si amb el donanemab passa el mateix i alguns països l'intenten frenar als despatxos de Brussel·les o si rep l'aprovació definitiva sense més girs de guió. En el segon escenari, es convertirà en el segon fàrmac aprovat a Europa per alentir els símptomes de l'Alzheimer.