Pfizer demana l'autorització d'emergència als EUA per a la seva vacuna

El mateix procés se seguirà en les pròximes hores i dies amb les grans agències reguladores del món

El gegant farmacèutic Pfizer i la biotecnològica alemanya BioNTech han anunciat la presentació, aquest divendres, de la sol·licitud d'autorització d'emergència als Estats Units de la seva vacuna contra el coronavirus. És el primer prototip produït a Occident que remet les dades a un dels reguladors més exigents del món, la Food and Drug Administration (FDA).

La sol·licitud té lloc després que la setmana passada i aquesta mateixa informessin d'una eficàcia màxima del 95% a partir de l'anàlisi de 170 casos d'infecció de covid en l'assaig de fase III, fet amb més de 41.000 voluntaris.

Pfizer diu ara que l'efectivitat de la vacuna és del 95%

Pfizer i BioNTech també han comunicat que envien la seva sol·licitud d'autorització d'ús d'emergència a altres països del món, inclosos Austràlia, el Canadà, el Japó i l'Agència Europea de Medicaments.

La presentació davant la FDA es basa, segons la documentació aportada, en "una taxa d'eficàcia de la vacuna del 95%, demostrada en l'estudi clínic de fase III en participants sense infecció prèvia del SARS-CoV-2 i també en participants amb infecció". Les esperançadores dades s'han obtingut en tots dos casos "a partir dels set dies posteriors a la segona dosi". La vacuna de Pfizer s'ha d'aplicar en dues inoculacions amb tres setmanes de diferència entre la primera i la segona.

La documentació enviada per les dues companyies al regulador nord-americà també es recolza en les dades de seguretat d'un subconjunt aleatori d'aproximadament 8.000 participants majors d'edat i "dades no sol·licitades d'aproximadament 38.000 participants". El seguiment s'ha fet al llarg de, com a mínim, dos mesos, després de la segona inoculació.

L'enviament de l'informe de sol·licitud també inclou dades de seguretat "d'aproximadament 100 nens de 12 a 15 anys".

Albert Bourla, president i director executiu de Pfizer, ha assegurat: "La nostra feina per administrar una vacuna segura i eficaç no ha sigut mai més urgent, ja que continuem veient un augment alarmant del nombre de casos de covid-19 a nivell mundial. La presentació als Estats Units representa una fita crítica en el nostre camí per lliurar una vacuna al món i ara tenim una imatge més completa de l'eficàcia i del perfil de seguretat. Ens dona confiança en el seu potencial".

Ugur Sahin y Özlem Türeci, los padres turco-alemanes de la vacuna más esperanzadora contra el covid-19

Per la seva banda, Ugur Sahin, cap executiu i cofundador de BioNTech, ha afirmat: "Sol·licitar l'autorització d'ús d'emergència als EUA és un pas crític per fer que el nostre candidat a la vacuna estigui disponible per a la població mundial el màxim de ràpid possible. Tenim la intenció de continuar treballant amb agències reguladores de tot el món per permetre la distribució ràpida de la nostra vacuna a nivell mundial. Com a empresa ubicada a Alemanya, al cor d'Europa, les nostres interaccions amb l'Agència Europea de Medicaments [EMA] són particularment importants per a nosaltres i els hem proporcionat dades contínuament com a part del nostre procés de revisió continuada".

El calendari probable seria que en dues, a tot estirar tres setmanes, tant els Estats Units com l'Agència Europea de Medicaments, i d'altres, es pronunciessin. Si hi donen el vistiplau, les primeres dosis podrien començar a distribuir-se cap al 15 de desembre, sobretot als Estats Units, on Pfizer assegura que pot produir-ne fins a 50 milions abans que acabi el 2020.