Els EUA encara no autoritzen la represa de l'assaig de la vacuna d'Oxford

El regulador nord-americà vol més dades d'AstraZeneca dels dos casos registrats amb efectes adversos

¿Més problemes per a la vacuna d'Oxford? ¿Un altra galleda d'aigua freda sobre un dels prototips que més esperances ha generat en la lluita contra el covid-19?

Encara que el cap de setmana del 12 i 13 de setembre  es va reprendre l'assaig clínic de fase III de l'antídot que l'Institut Jenner de la famosa ciutat universitària anglesa desenvolupa en col·laboració amb la companyia farmacèutica anglo-sueca AstraZeneca, els Estats Units de moment no han autoritzat que l'estudi continuï al seu territori. L'assaig, de fet, tot just s'havia iniciat a principis d'aquest mes. De moment, doncs, només s'ha reprès al Regne Unit, el Brasil, l'Índia i Sud-àfrica. Unes 18.000 persones ja han participat en la prova. Amb tot, la manca de la branca nord-americana de l'assaig podria restar credibilitat estadística a l'eficàcia i la seguretat del prototip si els Estats Units no autoritzen aviat la continuïtat de les proves.

El 9 de setembre, tres dies després que s'aturés l'assaig de la vacuna d'Oxford per segona vegada, un comunicat de la farmacèutica ho feia públic després d'una informació publicada per la revista especialitzada Stat News. La dona afectada, una voluntària britànica, patia, segons una altra filtració difosa per The New York Times, una  mielitis transversa, una síndrome inflamatòria que afecta la medul·la espinal i que sovint provoca infeccions víriques. Quan l'assaig es va aturar per primera vegada, al mes de juliol, no se'n va informar. Aquella primera suspensió també va provocar una reacció similar, tot i que la malalta va ser diagnosticada posteriorment amb una arterioesclerosi múltiple no detectada prèviament.

En l'anàlisi de les possibles causes feta sobre el projecte de la vacuna d'Oxford, AstraZeneca va indicar: "Després d'una revisió independent, es considera que és probable que aquestes malalties no estiguessin associades a la vacuna o que no hi hagi proves suficients per afirmar que les malalties estiguessin relacionades amb la vacuna. En cadascun d'aquests casos, després de considerar la informació, els revisors van recomanar que continuessin les vacunacions".

Tot i així, deu dies després de la represa al Regne Unit, l'autoritat reguladora dels Estats Units –la  Food and Drug Administration (FDA, en les sigles en anglès)– es mostra refractària a donar-hi la llum verda. De fet, la FDA va demanar més dades a la companyia abans d'aixecar la suspensió. Citat pel New York Times aquest cap de setmana passat, el doctor Paul Offit, professor de la Universitat de Pennsilvània i membre del comitè assessor de la FDA sobre vacunes, ha assegurat que no estava clara la manera com la farmacèutica o els reguladors del Regne Unit van determinar que el segon cas sospitós de mielitis transversa de què es va informar no estava relacionat amb el prototip.

Precedents preocupants

Les preocupacions sobre els possibles efectes secundaris neurològics de les vacunes són especialment elevades als Estats Units. El 1976, un antídot desenvolupat sota criteris d'emergència contra la grip va causar 450 casos de la  síndrome de Guillain-Barré, una afecció neurològica que fa que el sistema immunitari ataqui el sistema nerviós perifèric. En aquella ocasió, 30 persones van morir després que se'n vacunessin 45 milions. La síndrome de Guillain-Barré i la mielitis transversa són afeccions estretament relacionades que provoquen inflamació de la medul·la espinal.

Estadísticament, que dos persones sobre 8.000 –les que s'han sotmès a l'estudi al Regne Unit– hagin patit la mielitis  transversa és, si més no, preocupant, sostenen els especialistes. Als Estats Units només se'n registra un cas a l'any per cada 236.000 persones. "Si hi ha dos casos, això comença a semblar un patró perillós", ha dit també al New York Times Mark Slifka, expert en vacunes de l'Oregon Health and Science University.

Un hipotètic tercer cas seria molt problemàtic per a tot el projecte i per a tots aquells que fan servir la mateixa tècnica, en aquest cas l'ús d'un virus destinat a transportar gens del coronavirus a les cèl·lules humanes per provocar una resposta immune que protegiria la població de la possible infecció del coronavirus.