'The Lancet' avala les dades d'eficàcia i seguretat de la vacuna d'Oxford

La publicació valida per primer cop un estudi de fase III d'un dels prototips contra el covid-19

The Lancet avala els resultats publicats fa tres setmanes per AstraZeneca sobre la seguretat i l'eficàcia de la vacuna que desenvolupa en combinació amb la Universitat d'Oxford.

Hores després que aquest dimarts el Regne Unit anunciés que havia començat a Coventry, al centre d'Anglaterra, la campanya de vacunació més massiva de la història del país i que tots els titulars se centressin en el prototip de Pfizer-BioNTech, el duet  Oxford- AstraZeneca també ha volgut captar la seva dosi d'atenció en una conferència de premsa en què ha avançat que la prestigiosa revista científica tot just es disposava a publicar, aquesta mateixa tarda, la primera revisió de dades íntegres d'un assaig clínic de fase III d'un dels prototips contra el covid-19. És el primer cop en la cursa de la vacuna que té lloc aquest fet, circumstància que imprimeix un segell de garantia a la investigació, ja que es tracta d'una anàlisi independent.

Les dades d’eficàcia que avalua The Lancet es basen en els resultats sobre 11.636 voluntaris del Regne Unit i el Brasil. D'aquest nombre, però, només hi havia 2.741 persones dins del subgrup que van rebre una primera dosis més baixa que la resta. La meitat d'aquestes 2.741 persones van rebre la vacuna i l'altra un placebo. Les de seguretat són més àmplies i afegeixen les dades de l'assaig de Sud-àfrica.

The Lancet,  doncs, corrobora així que l'eficàcia mitjana del prototip és del 70,4%, després de l'anàlisi per separat de les dades dels dos grups de voluntaris a què es va inocular la vacuna. Uns van rebre dues dosis convencionals amb una diferència de 21 dies. Els altres, mitja dosi i, posteriorment, una de sencera. En el primer grup, l'eficàcia va resultar del 62,1%, mentre que en el segon va arribar al 90%, un fet que encara té "intrigat" Andrew Pollard, director del Grup de Vacunes d'Oxford i investigador en cap del procés, segons ha confirmat en la referida conferència de premsa virtual en companyia d'altres responsables de l'equip científic i de la companyia farmacèutica. La universitat no té previst dur a terme per ara un altre estudi al Regne Unit amb un nou subgrup de voluntaris de mitja dosi més una. Però sí que té intenció de completar la recollida de les dades dels voluntaris amb què ja treballa.

En aquest sentit, després que s'informés que a un subgrup dels voluntaris de l'assaig fet al Regne Unit se'ls havia aplicat per error mitja dosi més una de sencera, la farmacèutica va assegurar que necessitava més dades per explicar el fet –tenir més eficàcia amb menys dosis– i que possiblement duria a terme un segon assaig clínic per determinar-ne les causes. Però aquesta possibilitat ha sigut descartada finalment per AstraZeneca, segons ha confirmat també Mene Pangalos, cap de recerca biomèdica de la companyia. Per a Pangalos, els resultats de l'assaig de mitja dosi més una de sencera també són "intrigants". "Però no hem decidit si en farem un altre. Ho farem properament", ha reblat.

D'acord tant amb la revisió feta per The Lancet com amb el conjunt de dades que Oxford-AstraZeneca ja han enviat a diferents reguladors del món, en les properes setmanes esperen aconseguir l'autorització d'emergència. Quina distribució de dosis s'utilitzarà quan això es produeixi? Una i una o mitja i una? "Dependrà de la decisió dels reguladors", ha confirmat el professor Pollard.   

Un altre dels elements que destaquen els científics que han fet la revisió és que la vacuna és molt segura. "No es van observar hospitalitzacions ni malalties greus en els grups vacunats", escriu The Lancet. "Només tres dels 23.745 participants durant 3,4 mesos van experimentar esdeveniments adversos greus: 1 en el grup de vacunes, 1 en el grup control i 1 que encara no s'ha assignat a cap grup. Tots els participants s’han recuperat o s’estan recuperant i continuen a la prova."

Els resultats secundaris, però encara pendents de completar, suggereixen que la vacuna també pot protegir contra la infecció asimptomàtica: l'eficàcia de la vacuna és del 4% per a aquells a qui se'ls administra dues dosis completes i del 59% per a aquells a qui se'ls administra una dosi mitjana i una dosi completa. Tot i això, cal confirmar les troballes.

Fins ara, cap de les vacunes produïdes al món occidental que han demanat o que han aconseguit l'autorització per al seu ús d'emergència, com és el cas de l'esmentada d'Oxford, la de Moderna, la de Pfizer-BioNTech o la de Janssen, no havien enviat a revisió les seves conclusions. Tampoc ho han fet pel que fa a la fase III els promotors de la vacuna russa Sputnik V, que des de dissabte s'està aplicant a la població, ni els de la xinesa, que calculen haver vacunat ja més d'un milió de persones.

Amb independència del moment en què rebi l'aprovació, la producció de la vacuna d'Oxford-AstraZeneca també s'ha vist alterada per problemes en la manufactura. El grup de treball sobre vacunes del govern del Regne Unit ha confirmat que només es podrien lliurar 4 milions de dosis, importades totes dels Països Baixos i Alemanya. La previsió inicial era que se'n lliuressin fins a 30 milions, totes produïdes al Regne Unit, abans que acabés aquest 2020.