Internacional 03/12/2020

Europa reivindica la fiabilitat del seu procés de vacunació davant el Regne Unit i Hongria

El sistema accelerat que ha triat Londres implica assumir més riscos i menys garanties que el de l'EMA

3 min
Representació d’un dels prototips que es fan servir en l’elaboració de les vacunes contra el coronavirus.

Brussel·lesL'Agència Europea del Medicament (EMA) i la Comissió Europea reivindiquen la validesa i seguretat dels seus criteris i processos per aprovar la vacuna del coronavirus després que el Regne Unit hagi decidit avançar per la dreta i donar llum verda a la vacuna de Pfizer-BioNTech. A més, el govern ultraconservador d'Hongria flirteja amb Rússia per adquirir la seva vacuna en comptes d'anar per la via comunitària. Fonts de l'EMA defensen que, malgrat que es trigui una mica més a fer arribar la vacuna als ciutadans, el seu procés és més "sòlid" pel que fa a les garanties de seguretat, qualitat i eficàcia, però també pel que fa a les responsabilitats que s'haurien d'assumir si alguna cosa no rutllés.

El regulador europeu ja ha rebut les sol·licituds d'autorització de Moderna i de Pfizer-BioNTech i està analitzant tota la informació amb l'objectiu de pronunciar-se entre el 29 de desembre i el 12 de gener. En canvi, el Regne Unit ha tirat pel dret i ha aprovat la de Pfizer, en comptes d'esperar l'autorització de l'EMA (cal recordar que el Brexit legalment encara no s'ha consumat). El govern de Boris Johnson, que començarà a vacunar dilluns, ha optat per una via d'emergència en què els governs tenen la potestat d'autoritzar temporalment un medicament no autoritzat per l'EMA quan hi ha una amenaça per a la salut pública.

A Londres, de fet, l'autorització avançada de la vacuna s'ha convertit en un argument més dels partidaris del Brexit. Si dimecres era el ministre de Sanitat qui en presumia de l'avantatge del Brexit per aconseguir la llum verda abans que ningú, aquest dijous era el ministre de Cultura, Gavin Williamson, qui afirmava: "Òbviament, tenim el millor regulador mèdic, molt millor del que tenen els francesos, molt millor del que tenen els belgues, molt millor del que tenen els nord-americans... Som un país molt millor que tots", informa Quim Aranda des de Londres. Les fonts de l'EMA no volen valorar el procés d'autorització britànic però es limiten a reivindicar que el seu és rigorós i apropiat.

Aquesta és la via amb què també amenaça el primer ministre hongarès, Viktor Orbán. De moment, però, segons fonts comunitàries, cap govern europeu ho ha sol·licitat, perquè tots estan d'acord en què és prioritari tenir totes les garanties perquè els ciutadans confiïn en la vacuna que es distribuirà. Tampoc el proveïdor de la vacuna russa, Sputnik, s'ha posat en contacte amb les autoritats europees per poder distribuir-la en territori europeu.

Riscos i responsabilitats

Però tot aquest procés d'emergència té més riscos i menys garanties, i més si es té en compte que tant en el procés d'investigació com el de desenvolupament, i també en el d'aprovació, investigadors, farmacèutiques i autoritats competents ja han anat molt més ràpid de l'habitual. "S'ha fet un desplegament sense precedents de recursos humans", apunta la font comunitària que explica que els terminis comuns són d'entre 4 i 15 anys. Aleshores, per què l'EMA afirma que podria aprovar les vacunes abans del 2021? Perquè ha fet servir un procés d'emergència pensat per a casos d'amenaça de la salut pública en què s'ha anat fent una avaluació constant i paral·lela de la informació que s'anava generant. És a dir, si normalment es fa per fases esglaonades, aquesta vegada s'ha fet de manera simultània.

Les garanties i els estàndards de qualitat són els mateixos, asseguren amb insistència les dues fonts citades anteriorment. A més, aclareixen que gràcies a la quantitat extraordinària de recursos mobilitzats i també al fet que s'ha tractat d'una pandèmia mundial, la base de dades és "molt més àmplia" que en casos habituals perquè s'han pogut dur a terme assajos clínics molt amplis. És així com l'EMA espera poder donar un aprovat "condicional" a finals d'any a les vacunes de Moderna i Pfizer, que implica que les companyies es comprometen a fer un seguiment constant després de l'autorització per garantir un control dels riscos adequat i poder actuar des de les agències autoritzadores si és necessari.

Aquesta és la diferència principal amb el procés que ha triat Londres. La via que ha triat l'EMA implica que les empreses són responsables de la vacuna, mentre que en l'opció del Regne Unit és l'estat qui ha d'assumir responsabilitats en cas de possibles demandes per efectes secundaris. Però, a més, el sistema d'aprovació condicional de l'EMA requerirà també una aprovació posterior de la Comissió Europea, que implica la traducció a totes les llengües comunitàries de tota la informació de la vacuna perquè tots els governs hi diguin la seva, un procés que habitualment triga 67 dies però que Brussel·les s'ha compromès a fer en tres aquesta vegada.

stats