Dos mesos per conèixer el futur de la vacuna catalana contra el covid

BarcelonaA l’octubre, com a molt al novembre, se sabrà si la vacuna catalana contra el covid-19, impulsada per la companyia Hipra, és segura i immunogènica, és a dir, que no provoca efectes secundaris greus i estimula la resposta immunitària. Aquesta setmana ja s’han començat a inocular les primeres dosis de la vacuna PHH-1V (el nom amb què la companyia gironina ha presentat el seu prototip al ministeri de Sanitat) i, de moment, sis persones ja l’han rebut, tres a l’Hospital Josep Trueta de Girona i tres a l’Hospital Clínic de Barcelona. Fa dues setmanes que l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris va autoritzar Hipra a iniciar els assajos clínics en humans i els investigadors han decidit començar-los amb una mostra de 30 persones. Només si els prometedors resultats preclínics es confirmen a petita escala es podrà ampliar l'estudi a centenars de persones i, tot i així, caldrà esperar un any per obtenir les conclusions definitives d’aquest primer pas clínic. A la pràctica, però, els resultats seran pràcticament immediats: d’aquí dos o tres mesos ja hi haurà prou evidència perquè científics i autoritats es plantegin la continuïtat o la suspensió de l’estudi.

L'actor principal d'aquest assaig, com en qualsevol altre que aconsegueix l’autorització per provar el seu fàrmac en humans, són els voluntaris. I, en aquest cas, els investigadors han agraït aquest divendres la “gran resposta social” de la població, ja que la bossa de voluntaris és superior a l’esperada: més de 400 persones s’han presentat per participar-hi, si bé només unes desenes han sigut seleccionades a l’atzar. “No ha sigut gens difícil reclutar-los”, celebra l’especialista del Servei de Malalties Infeccioses de l’Hospital Clínic i investigadora principal, Lorna Leal. "Aquest interès ens indica que la població vol contribuir amb la ciència per lluitar contra la pandèmia", hi coincideix Rafael Ramos, investigador de l’Institut Universitari d'Investigació en Atenció Primària (IDIAP) Jordi Gol i de l’Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IDIBGI).

Ara bé, tractant-se d’un assaig clínic de fase 1, en un primer moment els investigadors només provaran la vacuna en un grup reduït, concretament en 30 persones, i tot el procés serà avaluat exhaustivament per un comitè independent de vigilància farmacològica. Tots els voluntaris han de ser persones sanes d’entre 18 i 39 anys amb un sistema immunitari naïf davant del covid, ja que no han passat el virus i no s’han vacunat. “I si tot va bé, en properes fases aniríem incloent-hi centenars de persones i progressivament també ampliaríem els criteris per participar-hi, per exemple amb persones vacunades que podrien necessitar un reforç [una tercera dosi] o que ja han passat el covid”, apunta Leal. 

Els voluntaris escollits per rebre les primeres dosis d'Hipra han sigut informats "al detall" de l'estudi i de la seva participació, subratllen els investigadors. "Els citem a una primera visita i comprovem que compleixen amb els criteris d'exclusió. Per exemple, alguns havien passat el virus de manera asimptomàtica i no ho sabien, de manera que no podien participar-hi", explica Ramos. Un cop seleccionats, a 25 se’ls administrarà la primera dosi de la vacuna en investigació i als 5 restants se'ls inocularà la de control, que en aquest cas és Pfizer perquè té una pauta idèntica (dues dosis en 21 dies de diferència). A més, no tots els participants amb la vacuna ideada per Hipra rebran la mateixa dosi. "Comencem l’assaig posant la dosi més baixa i, a partir d’aquí, es plantegen tres dosis diferents que van augmentant. Saber quina és la dosi adequada també forma part d’aquest assaig", explica Leal. Ni el voluntari ni l’equip investigador sabran quina vacuna s’ha administrat en cada cas, un mètode que es coneix com a assaig doble cec.

La vacuna PHH-1V té una tecnologia diferent de la de les vacunes que s’han estat fent servir a Catalunya. Mentre que la de Pfizer i Moderna són d’ARN missatger i la d’AstraZeneca i Janssen utilitzen un vector viral, la d’Hipra és una vacuna de proteïna recombinant. Conté dues proteïnes, una corresponent a la variant alfa i l’altra a la beta, que s’uneixen i formen una estructura única anomenada dímer, que s’acompanya d’una emulsió d’oli en aigua (un adjuvant) com la que s’ha utilitzat des de fa més de 20 anys en les vacunes contra la grip o el virus del papil·loma humà (VPH). “S’utilitza una tecnologia que coneixem i de la qual tenim experiència, i això també dona confiança. Aquest factor i que es conserva en neveres a entre 2 i 8 graus són el principal avantatge d’aquesta vacuna”, diu Leal. I Ramos afegeix: "La proteïna recombinada fa més fàcil l'adaptació a possibles noves variants".

Sense calendari de comercialització

El cap de Servei de Malalties Infeccioses de l’Hospital Clínic, Àlex Soriano, ha destacat que, davant el predomini de la variant delta i l’amenaça que altres mutacions puguin proliferar en un futur proper, és necessari que la cobertura vacunal arribi a nivells màxims, “per sobre del 90%”. “Per això és important el desenvolupament d’aquesta vacuna, que s’està fent íntegrament al territori català”, ha explicat. L’expert també ha subratllat que disposar de diferents vacunes permet plantar cara a altres reptes presents o futurs, com les revacunacions per a persones immunodeprimides o amb un sistema immunitari feble, com la gent gran, o la immunització dels menors de 12 anys, no autoritzada de moment.

Ara bé, encara hi ha diverses incògnites entorn d'aquesta vacuna, que acaba d’iniciar l'assaig i la viabilitat de la qual no està garantida, i que només se solucionaran amb els assajos clínics. Una de les incògnites ara és si es requeriran més de dues dosis per protegir-se efectivament del covid o si podria destinar-se com a reforç de les vacunes de Pfizer i Moderna. “El plantejament heteròleg no és estrany amb aquest tipus de vacunes proteiques, però no ho sabem encara”, admet Leal. Respecte a l’eficàcia de les vacunes, els investigadors es limiten a dir que les autoritats sanitàries fixen que totes les vacunes han de tenir-la per sobre del 50%.

Els investigadors tampoc no s’atreveixen a estimar una data de comercialització. “El més important és superar cadascuna de les fases. Ara encetem la primera i l’objectiu és anar escalant”, ha apuntat Soriano. I encara que es demostri que la vacuna és segura i eficaç, l’última paraula la tindran les autoritats sanitàries, en concret l’Agència Europea de Medicaments (EMA, en anglès), que és l’organisme que està autoritzant l’ús de les vacunes contra el covid en territori europeu.

“És una vacuna que es produirà en un laboratori privat i que ara estem provant perquè es pugui comercialitzar i incloure en el ventall de vacunes disponibles contra el covid”, ha conclòs la directora de l'IDIBGI, Marga Nadal. I sobre el possible preu de comercialització la biòloga ha recordat que aquesta no és una variable que “s’avaluï en els assajos clínics” i que, en cas que tot evolucioni favorablement i es rebin les autoritzacions pertinents, aquesta decisió serà competència del fabricant, la companyia gironina Hipra.