Així s'ha salvat 'in extremis' el primer tractament per a l'Alzheimer a Europa
Set països, entre els quals Espanya, van paralitzar l'aprovació del fàrmac a la Comissió Europea per la gran despesa sanitària que suposarà
BarcelonaEl primer medicament que alenteix la progressió dels símptomes de l'Alzheimer, el lecanemab, per fi podrà arribar a Europa. La seva autorització ha tingut molts girs de guió i hi ha hagut moments en què semblava que no s'acabaria aprovant, però aquest dimarts ha rebut la llum verda definitiva de la Comissió Europea. Aquest és un pas essencial perquè el medicament, que redueix fins a un 27% els danys cognitius de les persones que pateixen aquesta neurodegeneració, aterri als centres sanitaris d'arreu d'Europa. Ara bé, encara falta perquè els pacients catalans es puguin beneficiar del Leqembi, el nom comercial del fàrmac, ja que ara és el torn dels estats membres de negociar el preu amb la farmacèutica, i les discussions amb l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) s'acostumen a dilatar en el temps. L'ARA reconstrueix la intrahistòria de la polèmica aprovació d'aquest medicament.
Primer va ser l'Agència Europea de Medicaments (EMA, en anglès) qui va rebutjar l'aprovació del medicament el juliol de l'any passat en considerar que els riscos superaven els beneficis per als malalts. Va ser una decisió polèmica que va aixecar molta polseguera, ja que els pacients amb Alzheimer no tenen cap tractament disponible ara com ara. La comunitat científica es va posar les mans al cap perquè consideraven que Europa es podia quedar enrere en la lluita contra la malaltia i, finalment, l'EMA va reconsiderar la posició inicial i va autoritzar l'ús del lecanemab per a un grup de pacients concrets. Això sí, només el va autoritzar per a persones que tenen una còpia o cap d'un gen anomenat APOE4, i en va excloure els que en tenen dues còpies, al considerar que aquí els beneficis sí que superaven els riscos.
Amb aquesta decisió l'EMA va apaivagar els ànims i va tornar les aigües a mare, però el fàrmac encara no tenia l'autorització definitiva, ja que es necessita l'aval de la Comissió Europea per aconseguir-la. En un nou canvi de rumb, la setmana passada el comitè responsable d'avaluar la decisió de l'EMA sobre el lecanemab i prendre una decisió definitiva va paralitzar l'aprovació del medicament, ja que no va arribar a la "majoria qualificada" que es requereix per fer-ho. Set països van votar-hi en contra i, segons ha pogut saber l'ARA, un d'ells va ser Espanya. Amb tot, la comissió va emetre una "no opinió" sobre el fàrmac, és a dir no es va posicionar ni a favor ni en contra i va deixar en terra de ningú la seva aprovació a l'espera que el president del comitè, Rainer Becker, decantés la balança cap a un dels dos costats.
Espanya paralitza l'aprovació
Amb tot, aquest dimarts la Comissió Europea ha atorgat l'autorització definitiva al medicament i ha passat la pilota als estats membres. Els experts consultats per l'ARA creuen que el bloqueig de les dues últimes setmanes es deu a motius polítics i no mèdics, ja que per a països com Espanya l'entrada del medicament suposaria una gran despesa sanitària. No només l'haurà de finançar per a tots els pacients que compleixin els requisits per prendre'l, sinó que també haurà de fer més proves complementàries i visites a especialistes que fins ara no es fan. En definitiva, aprovar-lo vol dir fer seguiment de més malalts, fer més proves i contractar més professionals per assumir l'increment d'activitat.
"Surt més a compte matar un fàrmac en un despatx opac de Brussel·les que paralitzar les negociacions amb la farmacèutica quan Europa ja l'hagi aprovat perquè no el pots finançar. L'opinió pública se'ls tiraria a sobre", valoren els mateixos experts, que demanen mantenir l'anonimat per por a represàlies. Amb tot, creuen que hauria estat un "escàndol" que el fàrmac no s'hagués aprovat després de rebre l'aval de l'EMA.
Fa uns dies, la Confederació Espanyola d'Alzheimer i altres Demències (CEAFA) ja va alertar que Espanya estaria en contra de l'aprovació i que el rebuig del fàrmac comportaria la "marginació" dels pacients espanyols respecte als d'altres països en què sí que està aprovat, una "limitació" de qualitat de vida dels pacients i un "fre" a la investigació de més fàrmacs.
Per exemple, Al Regne Unit l'han autoritzat, però no l'han inclòs dins la cartera pública de salut. Això vol dir que només podrà rebre el tractament qui se'l pugui pagar, una situació que "generarà una inequitat molt gran i difícilment suportable" entre la població del Regne Unit i que a Europa no es veu amb bons ulls, afegeixen les fonts consultades.
Així doncs, Europa s'afegeix a la resta de països que ja l'han aprovat, com els Estats Units, el Japó, la Xina, Hong Kong, Corea del Sud, Israel, els Emirats Àrabs Units i el Regne Unit. En canvi, fa un mes l'EMA va recomanar no autoritzar la comercialització de Kisunla, un fàrmac que conté una proteïna anomenada donanemab, amb la qual s'aconsegueix alentir la progressió de la malaltia en fases inicials, i que sí que està autoritzat en altres països, com els EUA, i que els experts també consideren necessari que s'aprovi.
